Por Peter J. Pitts
Médicos de todo el mundo están asumiendo riesgos que ponen en peligro la vida de pacientes con cáncer, en un intento bienintencionado, pero desacertado, de reducir el costo del tratamiento.
Hospitales en India, Israel, los Países Bajos y otros lugares han experimentado recientemente con la reducción de la dosis de medicamentos oncológicos de gran éxito, y algunos pacientes han respondido bien, según informes. Basándose en esta evidencia anecdótica, algunos activistas abogan por que más médicos aumenten las dosis de los pacientes. Afirman que este racionamiento dirigido por los médicos podría ahorrar miles de millones de dólares en costos de atención médica sin comprometer los resultados de los pacientes.
Pero desviarse de los regímenes de dosificación aprobados por agencias reguladoras como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos no es una modificación exenta de riesgos. Antes de aprobar un medicamento, los reguladores exigen que las compañías farmacéuticas prueben exhaustivamente diversas dosis de tratamientos experimentales para determinar cuáles son las más seguras y efectivas para los pacientes.
Alentar a los médicos a modificar la dosificación —sin evidencia sólida proveniente de ensayos clínicos legítimos— convierte a los pacientes en conejillos de indias involuntarios y los expone a graves riesgos.
Quienes abogan por la reducción de la dosis generalmente tienen buenas intenciones. Si extender la dosis mensual no tuviera ningún impacto en la salud de los pacientes, parecería una manera fácil de ahorrar dinero, ya que los medicamentos contra el cáncer suelen costar miles, o incluso decenas de miles, de dólares al mes.
Sin embargo, la eficacia de un medicamento a su dosis estándar no garantiza que dosis más bajas funcionen igual de bien. La FDA aprueba dosis específicas basándose en amplia evidencia tanto de los ensayos clínicos iniciales como de los ensayos posteriores realizados tras la aprobación regulatoria inicial.
Por ejemplo, Keytruda —una inmunoterapia aprobada para más de 40 usos diferentes— se aprobó inicialmente con una dosificación basada en el peso. Pero la FDA finalmente aprobó la dosis fija actual porque la evidencia posterior indicó que era el método más conveniente y confiable para una amplia población de pacientes.
Dar marcha atrás —sin pruebas igualmente sólidas— socavaría las medidas de protección destinadas a salvaguardar a los pacientes.
Si los investigadores creen que una inmunoterapia funciona igual de bien a una dosis menor, existe una forma segura de demostrarlo. Una empresa o un investigador pueden estudiar ese régimen específico en una serie de ensayos clínicos. Si la evidencia demuestra de forma contundente que el nuevo régimen es seguro y eficaz, los revisores de la FDA pueden decidir incluirlo en la ficha técnica oficial del medicamento.
Este proceso no supone una carga excesiva. Muchos medicamentos se han sometido a ensayos clínicos adicionales a medida que se ampliaban sus usos aprobados.
No hay ninguna razón válida para aceptar un estándar más bajo ahora. De hecho, la difícil situación de los pacientes en países en desarrollo como la India justifica exigir mayor rigor científico, no menor. Estos pacientes dependen de científicos y reguladores de países ricos como Estados Unidos para desarrollar y probar medicamentos experimentales y determinar qué dosis y mecanismos de administración son los más eficaces.
Eso es precisamente lo que han hecho los estadounidenses. Cuando los médicos ignoran ese trabajo y, en cambio, actúan por su cuenta, ponen en riesgo la vida de los pacientes.
- Peter J. Pitts, excomisionado adjunto de la FDA, es presidente del Centro para la Medicina en el Interés Público. Esta columna se publicó originalmente en DCJournal.com.
